✓Novartis recibe la aprobación de Xolair® en la UE para el tratamiento de niños entre 6 y 11 años que padecen asma alérgico persistente grave.

✓Un estudio de referencia muestra que Xolair reduce los ataques de asma en un 50 por ciento en un año¹ con un  buen  perfil  general  de seguridad y tolerabilidad en niños con edades entre 6 y 11 años.^2,3,4

✓El asma grave no está controlado en más del 50 por ciento de los pacientes jóvenes⁵, que a menudo requieren hospitalización⁵, pierden días de escuela6 y necesitan corticosteroides orales.⁵

✓Aprobado como tratamiento adicional, Xolair ofrece un nuevo enfoque para el tratamiento de cerca de 35.000 niños en la UE con asma alérgica grave persistente no controlada.⁷

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair® (omalizumab) como tratamiento adicional para el asma alérgica persistente grave en niños con edades comprendidas entre 6 y 11 años. Xolair es la única terapia aprobada que se dirige a un mecanismo subyacente del asma y que ya cuenta con la aprobación para su uso en pacientes a partir de los 12 años.

El asma es una enfermedad pulmonar crónica, caracterizada por ataques recurrentes de disnea, que se calcula que afecta a un 10 por ciento de los niños en Europa⁸. También es la causa más frecuente de absentismo escolar⁶ y con frecuencia comporta la necesidad del uso de corticosteroides orales en niños⁵. A pesar de la terapia convencional, el asma grave sigue sin control en más de un 50 por ciento de los niños que padecen esta enfermedad⁵.

“Cuando una enfermedad crónica y grave como el asma afecta a los niños, puede tener consecuencias que afecten al tipo de vida de los pacientes e, incluso, que pongan en peligro sus vidas,” afirmó Joe Jimenez, Director General de la División Novartis Farmacéutica. “Esta aprobación de la CE para Xolair ofrece a los pacientes asmáticos jóvenes una nueva esperanza en la lucha contra esta enfermedad, en línea con el compromiso de Novartis para el desarrollo de soluciones sanitarias respiratorias innovadoras que ofrezcan una respuesta a las necesidades de los médicos y los pacientes.”

La aprobación de la CE se ha basado parcialmente en un estudio de referencia presentado durante el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea de 2008, que reflejó que Xolair redujo los ataques de asma en un 34 por ciento después de 24 semanas de tratamiento² y proporcionó una reducción global del 50 por ciento a un año en pacientes con edades entre los 6 y los 11 años¹. Xolair también demostró un buen perfil global de seguridad y tolerabilidad, consistente con el observado en la población adulta y adolescente⁶.

En otro estudio, Xolair redujo significativamente la necesidad de corticosteroides orales cuando se utilizó en niños con edades entre 6 y 11 años⁹. Los niños que tomaron Xolair también perdieron un 46 por ciento menos de días de escuela⁹.

Xolair, un anticuerpo monoclonal humanizado, es el único tratamiento que bloquea la acción de la inmunoglobulina E (IgE), un anticuerpo implicado en el mecanismo subyacente del asma alérgica. Al alcanzar la IgE, Xolair puede evitar la aparición de los síntomas debilitantes, como la dificultad respiratoria y la disnea, en los pacientes gravemente afectados. Xolair fue aprobado como tratamiento adicional en la UE en 2005 para pacientes a partir de 12 años con asma alérgica grave persistente. Xolair está actualmente aprobado en 63 países y se ha utilizado para tratar más de 62.000 pacientes.